„Бул Био“: два сигнала в Хърватия съдържат данни за десетократно по-висока доза БЦЖ
„Бул Био“ съобщава, че два от четирите сигнала за остеомиелит в Хърватия съдържат данни за доза БЦЖ ваксина десет пъти над предписаната.
Два от четирите сигнала за остеомиелит след БЦЖ ваксинация в Хърватия съдържат данни за доза десет пъти над предписаната. Това съобщи „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД в информация, разпространена от Министерството на здравеопазването. Производителят уточнява, че дозите подлежат на проверка и сигналите не доказват проблем с качеството на ваксината.
Дистрибуторът е уведомил дружеството за четирите съобщения на 5 октомври. Според справка на „Бул Био“ в европейската база EudraVigilance в два сигнала е записана доза от 0,5 мл. И двата се отнасят до ваксинации през 2024 г. и са регистрирани на 29 юни 2026 г.
При третия сигнал връзката с ваксината впоследствие е отхвърлена. Той е регистриран на 17 април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г. „Бул Био“ посочва, че то няма отношение към типичните реакции след БЦЖ ваксинация.
Четвъртият сигнал е за ваксинация на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен около година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, съобщен пряко на производителя през 2026 г. „Бул Био“ го е получило на 14 май и го е докладвало в EudraVigilance на следващия ден. Хърватската агенция HALMED го е регистрирала на 20 май.
На 5 октомври HALMED е спряла разпространението и употребата на всички серии БЦЖ ваксина на българския производител. Хърватската агенция ХИНА съобщи, че мярката е заради съмнение за проблем с качеството. Според ХИНА HALMED е получила четири сигнала през 2026 г. за предполагаем остеит или остеомиелит след ваксинация.
От 2021 г. Хърватия е получила пет партиди от продукта, общо 21 000 ампули, равностойни на 420 000 дози. Според „Бул Био“ всички партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR. Ваксини от същите партиди са доставени и в други държави от ЕС. Производителят посочва, че проверката на EudraVigilance за периода от 2019 г. не е установила други регистрирани съобщения за нежелани реакции след прилагането им.
„Бул Био“ определя остеомиелита като рядка нежелана реакция, която сама по себе си не доказва дефект на продукта. Хърватският институт за обществено здраве посочва честота между един случай на 1000 и един на 10 000 дози. Според производителя за такива реакции значение имат имунната система на пациента, приложената доза, начинът на поставяне, едновременното приложение на други ваксини и опитът на медицинския персонал. Дружеството е започнало разследване и заявява, че ще предостави информация за резултатите.
Междувременно Северна Македония временно е спряла БЦЖ имунизациите, съобщи БТА, позовавайки се на здравното министерство и местни медии. Ваксината там е от същия производител. Имунизацията ще остане спряна, докато властите получат информация за серията, качеството и възможната връзка с нежеланите реакции.
